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标签:数据管理

MedDRA术语选择的 10 条基本原则

MedDRA术语选择应遵循以下 10 条基本原则:1、源数据质量原始报告信息的质量直接影响数据产出的质量, 对不明确、令人困惑或无法理解/识别的数据必须澄清。2、质量保证数据管理机构的编码指南应说明术语选择方法和质量保证程序, 具有设计良好的资料收集表格、合格的编码人员和审核人员, 采用系统自动编码应确保结果能真实反映所报告信息的完整性。3、不……

GCDMP胡乱解读之七-逻辑核查设计原理

最低要求编写逻辑核查程序前,敲定方案并初步完成逻辑核查规则。根据病例报告表(CRF)的内容和研究方案的安全性和有效性指标来制定具体的逻辑核查内容。对研究的主要终点和安全性数据制定具体的逻辑核查内容。若适用,对外部数据(比如实验室数据)制定具体的逻辑核查内容,以测试外部数据传输的一致性。确保按标准操作规程的要求,完成所有逻辑核查内容的程序开发、……

GCDMP胡乱解读之六-数据收集工具的设计和开发

最低标准按照研究方案之规定设计CRF,收集数据。记录CRF 设计、开发、审批和版本控制的过程。在招募受试者之前,对试验机构工作人员关于试验方案、CRF 填写指南和数据提交的流程的培训要记录在案。……

GCDMP胡乱解读之五-临床研究中的数据管理标准

最低标准使用最新版本的标准,如果有的话。使用研究实施国监管机构要求使用的标准。不要修改已经公布的标准。最佳实践…………

GCDMP胡乱解读之四-供应商选择和管理

1. 评价供应商服务的申办者流程和支持性职能,并书面记录。2. 在合同签订之前,对供应商进行评价(例如,生产能力、资质、经验、法规遵守情况、公司稳定性等)。3. 在交换专利信息前,与供应商签订保密协定。4. 创建一份联系方式列表,让所有研究团队成员都能获取。5. 决定是否要遵循申办者或供应商的标准操作规程(SOP)(或两者的结合),并做好记录。6.……

GCDMP胡乱解读之三-针对临床数据管理员的项目管理

1. 项目管理概述数据管理员应当知道一些项目管理这个正式学科的基本原则,来获得CDM所希望的结果1.1. 项目管理的五个阶段启动阶段定义了一个项目的范围和性质,识别项目的主要目标和利益相关者计划阶段计划项目的时间表、建立项目的里程碑节点、识别所需的资源和人员、制定需要遵循的流程和需要完成的工作执行阶段按……

GCDMP胡乱解读之二-数据管理计划

DMP的一个主要目标是传达给所有利益相关者必要的知识,以创建和维护一个用于分析的高质量数据库。一个设计良好的DMP提供了一个蓝图,用于规范如何在可预见的情况下处理数据,以及对不可预见的问题建立处理流程。……

GCDMP胡乱解读之一-数据保密

1.数据保密的重要性临床研究中心设置 SOP规定数据保密可查阅的人员必须具备足够的数据保密相关知识并经过SOP培训数据管理员需要在数据管理的各个方面确保数据的保密性1.1.法规和法规指导安全港原则:通知受试者必须被告知他们的数据是如何收集和使用的选择受试者必须能够选择从试验或第三方撤回数据数据传……

GCDMP2013版_胡乱解读汇总目录

GCDMP目录序号章节解读文章0引言无1数据保密 胡乱解读版2数据管理计划 胡乱解读版3针对临床数据管理员的项目管理 胡乱解读版4供应商选择和管理 胡乱解读版5临床研究中的数据管理标准 胡乱解读版6数据收集工具的设计和开发 胡乱解读版7逻辑核查设计原理8电子数……