GCDMP胡乱解读之二-数据管理计划

数据管理 小萨 11个月前 (11-01) 143次浏览 已收录 0个评论 扫描二维码

GCDMP 胡乱解读之二-数据管理计划

1. DMP 的目的

DMP的一个主要目标是传达给所有利益相关者必要的知识,以创建和维护一个用于分析的高质量数据库。

一个设计良好的DMP提供了一个蓝图,用于规范如何在可预见的情况下处理数据,以及对不可预见的问题建立处理流程。

数据管理

确保所有工作和部分都按照临床试验数据质量管理规范完成

各利益方

依据DMP的流程和指导执行一致的数据管理工作,确保提供一个准确、安全、可靠并可以用于分析的数据集。

监管人员

按照专业高质量的DMP所描述的具体流程来考核项目组的执行情况

2. 制定和维护

DMP应在每个试验开始阶段制定

DMP应由所有责任方在执行所述工作前起草并批准

DMP应保持更新,包括正确的版本控制(每页有唯一标识),并获得各方同意

DMP应与所有其他相关研究文件一同归档

3. DMP的结构

以下内容为典型的DMP内容,其中一些内容可能包含在DMP引用的其它文件中,并非一定包含在DMP文件之中。

这些内容都应在整体研究文档中加以体现。

3.1. 审批页

DMP审批页应记录研究标识和主审阅者或签署者,签名行应包括批准日期

DMP应被审批和发布后,方可开始DMP所描述的工作内容

3.2. 方案概要

DMP通常会撰写一个简短的研究概要、访视日程或关键数据分析变量

DMP通常忽略完整版本的研究方案

DMP也会省略每个方案的变更或修改记录,一些公司会要求这部分内容。

3.3. 词典和编码管理

DMP应注明将用于研究的医疗编码词典和词典版本

DMP应当涉及如何处理词典更新、改变和定义的所有质量控制措施、核查方法和用户接收测试(UAT)文件

DMP还应描述任何自动编码或研究特定约定,以及列出相应的SOP

3.4. 定义和缩写

DMP应包含研究方案和DMP特定的缩写索引

DMP应提供可能被曲解或误解的术语的定义

3.5. 人员/角色识别/培训

DMP应明确关键人员在相关方案和研究工作中的角色和职责(可采用外部文件或SOP

DMP还应包含该项目各种角色和职能具体培训要求的相关文件

3.6. 时间表

DMPDMP引用的文件通常包含时间表,用于列出所有可交付成果的预期完成时间,多规范到里程碑事件的时间

3.7. 病例报告表

DMP或其他引用文件中阐明的具体内容如下

CRF设计

提供CRF设计流程的详细描述,或引用单位(公司)SOP 中对CRF设计的要求

CRF指南

包含CRF填写指南和方案特定指南

CRF变更

描述管理CRF设计或单位(公司)相应SOP变更的流程。

3.8. 数据库设计、建立和维护

DMP应有详细的且符合研究方案的数据库验证计划

3.9. 数据库归档

DMP中应概述电子记录归档的流程

3.10. 数据库角色和权限

DMP应包含该试验所用系统数据库的可用角色简介

DMP最低应列出角色或提供角色描述的参考文件

DMP最好提供每一个角色和相关权限的详细描述

3.11. 数据库安全

DMP中应当描述或引用网络设备和服务器的安全以及临床数据管理系统(CDMS)中的电子记录安全特性内容

DMP的数据库安全部分也应当包含

维护用户角色和访问权限

描述程序或引用单位(公司)SOP来定义、创建和维护系统用户角色和访问权限

应包括撤销权限的流程

数据库备份

概述数据库备份流程、频率和路径

应包含灾难恢复计划和数据库备份SOP

3.12. 数据录入和处理

DMP或引用文件中应定义数据录入和处理计划

DMPDMP参考文件应确保包含下列所有方面

数据录入指南

描述正确录入各种数据组成部分、正确处理数据异常、正确处理缺失数据,以及正确的自明性修正

数据不一致规则

创建归类和处理数据不一致的规则

数据接收

明确接收类型(纸质CRFEDC)、频率、追踪途径,并阐明第三方供应商数据传输

数据处理

描述数据接收后的处理方式(包括纸质或电子数据)

数据录入

指定数据录入人员,采取单次或双次录入方式

自明性修正

指定管理更正的标准和授权的数据管理员进行必要的数据更正

应包含允许的自明性修正列表,或以独立的文件说明

确保研究者同意自明性修正的内容并记录在案

数据核查

提供对数据库数据和外部数据核查的细节

数据库锁定

明确数据库锁定条件、执行数据库锁定的人员及锁定流程的细节

可能包含或引用其他数据库解锁和重新锁定的SOP

3.13. 数据验证和用户验收测试

DMP应当定义数据库验证的测试流程

DMP若不包含此信息,应当参考一个单独的核查计划和/或核查和测试程序

DMP或引用的核查计划中应包含所有的推导和核查程序全面测试的记录

3.14. 严重不良事件数据核查

DMP应描述或引用研究特定的严重不良事件核查计划

3.15. 质量保证/控制流程

DMP应定义质量保证(QA)计划和质量控制(QC)流程步骤

DMP需要记录SOP合规清单,以说明哪些SOP适用于研究

DMP质量控制中应在数据收集前确定和明确需要进行的数据核查水平

DMP质量控制中应明确质量控制核查的频率

DMP质量控制中应记录根据质量控制核查定义的方法和这些文档如何在研究中维护

3.16. 外部数据传输

DMP应描述外部数据传输中的数据类型(如,实验室安全性数据),提供和接收数据的单位(公司)和协议、数据格式、传输频率以及参与数据传输的所有人员联络信息

DMP需要描述收集和处理实验室数据的程序,描述不同类型实验室的数据收集和处理程序,包含或引用规范文件

3.17. 稽查计划

DMP应定义现场稽查和纠正措施计划或引用描述这些流程的相应文件

DMP还应定义进行数据质量考核的频率

3.18. 评价指标

DMP应包含研究质量评价指标

3.19. 报告

DMP应包含用于研究进程中传递信息的可用报告列表

DMP应作相应的修订

3.20. 沟通

DMP应描述研究中沟通和交流的类型

沟通频率

描述沟通频率依据研究进展阶段变化情况

沟通方式

描述会议的预定时间和数量以及方式(面对面 vs.电话会议vs.网络会议)

上报流程

决定问题是否需要上报,何时需要上报,及需要涉及的各方

3.21. 其他流程

DMP可能需要详细描述的其他流程内容:

DSMB要求

描述研究中可能进行的数据安全性监管委员会会议要求

业务规则

明确可能影响数据处理或数据完整的业务规则

流程图和表格

包括单位(公司)要求的适用流程图或表格样式

问题和解决

记录研究中发现,讨论,解决和归档问题的流程

变更控制流程

衡量研究中是否会发生其他变更控制的流程并在DMP 中描述

盲态数据核查细则

描述盲态数据核查中数据管理的期望

归档和档案留存流程

描述归档流程发生的时间和方式

数据管理计划】章节完


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