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GCDMP胡乱解读之一-数据保密

数据管理 小萨 7个月前 (10-30) 123次浏览 0个评论 扫描二维码
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GCDMP 胡乱解读之一-数据保密

1.数据保密的重要性

临床研究中心设置 SOP规定数据保密
可查阅的人员必须具备足够的数据保密相关知识并经过SOP培训
数据管理需要在数据管理的各个方面确保数据的保密性

1.1.法规和法规指导

安全港原则:

通知受试者必须被告知他们的数据是如何收集和使用的
选择受试者必须能够选择从试验或第三方撤回数据
数据传输数据传输的第三方必须同时是具备严格数据保护政策的机构
安全必须尽一切合理的努力,防止收集到的任何数据丢失
数据完整性数据必须是可靠的,并与收集的目的相关
访问受试者必须能够访问他们被收集的信息,并有机会在必要时修正或删除这些数据
执行机制必须到位,以有效和一致地执行这些规则

 

1.2.什么是私人或个人信息

欧盟指令 95/46/EC,个人数据是指

“有关一个已识别或可识别的自然人的任何信息(数据对象);一个可识别的人是指可以直接或者间接识别的个人,特别是参考识别号码或一个或多个针对生理、心理、精神、经济、文化和社会身份的因素。”

2.数据保密的重点领域

2.1.具有数据访问权限的供应商

仅有权访问供应商特定数据有权访问研究数据库所有受试者相关数据的供应商,可能需要采用不同的标准。

对于那些有数据库访问权限的供应商,数据管理应当确保供应商具备符合或超过内部标准的标准确保可以对供应商进行外部稽查是否符合相应法规。

2.2.实验室数据

要求所有类型的实验室报告不应包含任何受试者的特定信息。

此信息应纳入数据传输和报告规范中

临床研究中心去除所有文件中出现的个人标识

在提交给数据管理之前应分配受试者识别符

数据管理员临床研究中心未能处理个人标识,则需与内部或外部临床研究中心管理人员沟通,确保跟进并对具体违规情况提供进一步的指导

2.3.中央委员会

在所有情况下,个人标识信息应在向委员会提交数据之前删除

2.4.数据传输

数据传输之前应制定一个数据传输规范文件,以确定传输的数据点和传输的安全方法,包括数据密钥和结构。

必须进行完整的测试以确保没有无关信息被传输,以免有损数据保密。

数据传输被执行则应进行核查,以确保所有传输的数据与数据库匹配。

2.5.计算机与网络安全

数据管理员确实有责任确保系统的使用适当的并可以依赖的

2.6.妥善编辑个人数据

临床研究中心应设立SOP,以确定何时需要对个人数据进行编辑。这最好是由临床研究中心或监查员进行

未在临床研究中心处理,数据管理员应当关注个人数据何时需要编辑并充分了解流程。

3.数据收集

在数据收集工具、处理、传输、报告或分析时也需要考虑这些识别符。

必须努力保护采集的遗传信息并使它和数据分离,为此必须采用严格的标准。

3.1.数据收集方法之间的差异

4.国际研究与数据保密

国际研究应坚持有关国家的最严格法规

确保数据保密还需要平衡收集所有研究相关数据的需求

数据是否确实需要收集?
收集所需数据是否影响数据保密?
研究中心所在的所有国家是否允许收集所需数据?

5.政策定义与培训

公司的政策定义和培训必须依据公司政策、监管机构政策及适用的当地、州、联邦和国际法律

政策培训必须说明如何实施和维护标准,并说明若未遵循基本原则可能对受试者带来的潜在危害

6.对数据保密的潜在未来关注

如果健康档案确实完全电子化,则需要采取新的保障措施,以确保这些档案的保密。

【数据保密】章节完


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