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数据完整性标准(ALCOA+CCEA原则)

数据管理 小萨 1年前 (2017-05-06) 284次浏览 0个评论 扫描二维码
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关于质量评估,指南提出采用 ALCOA 原则和 ALCOA+原则等国际通行原则作为评估要求并需要设计相应的具体指标。

ALCOA 原则是美国 FDA 于 2007 年在其指导原则《临床研究中使用的计算机化系统》中提出的。

ALCOA+原则是欧盟 GCP 监察官工作组(EU GCPIWG)于 2010 年在其发布的《关于临床试验中对电子源数据和转录成电子数据收集工具的期望的反馈书》中阐释的。

ALCOA 原则

  • Attributable(可归因性):记录可追溯,可鉴别采集信息的来源,如受试者、输入者、外源数据等;
  • Legible(易读性):采集的数据可被他人阅读和理解,清晰可见;
  • Contemporaneous(同时性):与操作同步生成/录入,数据应当在产生或观察的当时被记录,且在一定的时间窗内输入数据库,即数据的时间性标识;
  • Original(原始性):数据首次被记录,或可以被追查到原始数据,第一手收据,未经转手的;
  • Accurate(准确性):数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的,与实际操作相一致的,无主观造假或客观输入错误。
  • ALCOA+原则

  • Complete(完整性):无遗漏,所有的数据都存在,如所有检测结果都被保留,包括元数据;
  • Consistent(一致性):数据没有矛盾或差异,如使用标准化的数据,与实际生成逻辑顺序一致,显示的记录人同实际操作者一致;
  • Enduring(持久性):数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复,如硬盘、CD、磁带等,原始数据长久保存,不易删除,丢弃;
  • Available needed(可取性):数据在审计时可见,不被隐藏,一旦要求,可以及时获取并提供给管理当局。

  • ALCOA+CCEA 原则不仅是 GMP 对记录完整性的要求,也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求,是信用的基石。ALCOA+CCEA 原则实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则,记录的完整性就满足要求了。

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