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MedDRA术语选择的 10 条基本原则

工具学习 小萨 2周前 (05-24) 5次浏览 0个评论 扫描二维码
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MedDRA 术语选择的 10 条基本原则

MedDRA 术语选择应遵循以下 10 条基本原则:

1、源数据质量

原始报告信息的质量直接影响数据产出的质量, 对不明确、令人困惑或无法理解/识别的数据必须澄清。

2、质量保证

数据管理机构的编码指南应说明术语选择方法和质量保证程序, 具有设计良好的资料收集表格、合格的编码人员和审核人员, 采用系统自动编码应确保结果能真实反映所报告信息的完整性。

3、不要改变 MedDRA

MedDRA是标准化术语, 具有预定义的术语层次结构, 不能随意更改, 如果发现不正确或不合理, 应向 MSSO 提交变更请求。

4、总是先选择 LLT

LLT 最准确地反映报告的原文信息。

5、只选择现行的 LLT

避免用非现行 LLT。

6、必要时的请求

没有合适的术语用于反映报告的信息, 可向 MSSO 请求。

7、使用临床判断

如果找不到精确的匹配, 通过临床判断合理地在现有术语中需找对应。

8、选择多条术语

某些特殊的医学概念不能用一条术语代表时, 可选择使用多条术语。

9、检查层级结构

考虑 LLT 时, 检查 LLT 之上的层次关系以保证能准确反映所报告术语的含义。

10、针对报告的所有信息且不得增加信息

所报告的每一条信息都要给出术语选择; 如果仅仅是症状、体征信息, 切勿选择诊断术语而妄图增加信息。


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