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GCDMP胡乱解读之七-逻辑核查设计原理

数据管理 小萨 3周前 (05-21) 5次浏览 0个评论 扫描二维码
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GCDMP 胡乱解读之七-逻辑核查设计原理

最低要求

  • 编写逻辑核查程序前,敲定方案并初步完成逻辑核查规则。
  • 根据病例报告表(CRF)的内容和研究方案的安全性和有效性指标来制定具体的逻辑核查内容
  • 对研究的主要终点安全性数据制定具体的逻辑核查内容
  • 若适用,对外部数据(比如实验室数据)制定具体的逻辑核查内容,以测试外部数据传输的一致性
  • 确保按标准操作规程的要求,完成所有逻辑核查内容的程序开发测试存档工作。
  • 确保所有逻辑核查内容的说明文档,有相应的版本更新记录
  • 为相关人员提供培训,告诉他们这些逻辑核查将会对他们每个人录入和管理临床数据的角色产生的影响。为不同角色的相关人员提供培训,使其了解各自在数据录入和数据管理过程中与逻辑核查有关的工作

最佳实践

  • 对研究的受试者入选和排除标准,以及 CRF 中收集的任何可能与方案违背相关的数据点,定义相应的逻辑核查
  • 撰写数据逻辑核查的定义文件(数据核查计划)以确保逻辑核查程序不会输出冗余内容
  • 由相应的医学统计人员审核逻辑核查内容,以确保逻辑核查符合研究需求且能有助识别不符研究终点的数据
  • 对所有的研究终点数据安全性数据定义相应的逻辑核查内容。
  • 根据相关标准(如 CDASH 或公司特定标准)制定标准的 CRF 并完成相应的逻辑核查内容,作为标准化模板库
  • 进行逻辑核查的用户接收测试(UAT)前,完成对逻辑核查设计编程内容的质控审核。
  • 评价上线后的逻辑核查程序的效率,并根据需求进行适当的逻辑核查修订、删除或者补充。

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