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GCDMP胡乱解读之六-数据收集工具的设计和开发

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GCDMP 胡乱解读之六-数据收集工具的设计和开发

最低标准

  • 按照研究方案之规定设计CRF,收集数据
  • 记录CRF 设计开发审批版本控制过程
  • 在招募受试者之前,对试验机构工作人员关于试验方案、CRF 填写指南和数据提交的流程的培训要记录在案。
  • 确认那些以引用独立来源的评分工具为基础的CRF(比如,健康状况问卷、贝克抑郁量表等)已被授权使用,并遵循规定的格式或版权要求
  • 确保在招募受试者前,CRF 在各个试验机构已可用。

最佳实践

  • 建立和维护一个包含标准表格相关逻辑核查(CRF、CRF 填写指南、受试者日记等)的
  • 由一支跨专业的团队来参与CRF 的设计和审核。数据录入人员、生物统计师、内部研究团队以及临床工作人员可能能够提供有价值的观点,来帮助优化 CRF
  • 设计 CRF 时应考虑安全性有效性终点指标。查阅研究方案,咨询生物统计师或者复查统计分析计划(SAP)(如有)来确保所有重要的研究终点都被收集到。
  • 确保 CRF 的问题提示使用说明清晰、简洁,在可能的情况下尽量保持与 CDSIC(CDASH)标准一致
  • 使用 CRF 人员数据流的角度设计 CRF,另外要考虑研究的步骤
  • 在可能的情况下,避免在 CRF 里使用参考性问题冗余数据点。如果需要用到冗余数据收集来获取数据的可信度,则这些重复的数据测量应当通过独立的方式进行。
  • 使用无碳复写纸(NCR)或者其他方式来确保利用纸质 CRF 收集收据时准确复制

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