GCDMP胡乱解读之三-针对临床数据管理员的项目管理

数据管理 小萨 10个月前 (11-03) 180次浏览 已收录 0个评论 扫描二维码

GCDMP 胡乱解读之三-针对临床数据管理员的项目管理

1. 项目管理概述

数据管理员应当知道一些项目管理这个正式学科的基本原则,来获得CDM所希望的结果

1.1. 项目管理的五个阶段

启动阶段

定义了一个项目的范围和性质,识别项目的主要目标和利益相关者

计划阶段

计划项目的时间表、建立项目的里程碑节点、识别所需的资源和人员、制定需要遵循的流程和需要完成的工作

执行阶段

按照之前定义好的流程和工作逐一实施

监督和控制阶段

确保项目按照预定的计划执行,包括评价项目

的各项指标以及如需要实施纠正的措施

收尾阶段

涵盖了项目接近尾声时要进行的各项活动,包括文件的存档和经验教训总结的记录

1.2. 项目管理的九个知识领域

集成管理

范围管理

时间管理

成本管理

质量管理

人力资源管理

沟通管理

风险管理

采购管理

1.3. 会议

会议都应有一个预先确定的议程,并由会议主导者以外的人来做好会议记录

会议议程和记录应采用一个标准的预制模板,记录与会者,所有的会议文档都应被合适地存档

会议中应讨论进度、即将到来的里程碑以及纠正措施(如需要)

顺利完成那些里程碑,则收集和整理这过程中的经验教训

2. CDM内的项目管理活动

数据管理员应当确定哪一些工作属于项目管理五阶段的哪一阶段

2.1. 启动

1) 与负责集成研究方案各项申请的人员进行讨论,评价研究的工作、资源、时间方面的要求

2) 定义CDM 对整体研究团队的贡献,工作范围,以及基金或合同规定的工作目标

3) 组成和确定研究的核心 CDM团队,包括DM和支持人员(IT、数据库编程员、CDM贡献成员),应在整项研究过程中进行定期会面

2.2. 计划

1) 核查最终的研究方案或临床研发计划(CDP

2) 评价执行研究所需要的资源和培训(包括人员、硬件、软件和预算等)

3) 记录研究中的角色和职责(职责矩阵RACI图)

4) 确认各研究中心都有技术资格(认证)

5) 识别利益相关者并确认他们每个人的角色和期望

6) 定义参与到研究中来的供应商和服务提供商,包括对供应商资格认证和合同的确认

7) 跟供应商确认好研究中使用的授权工具的版本

8) 制定宏观的 CDM项目里程碑并把这些里程碑告知主要的项目经理,使其可以集成到项目时间表上去

9) 通阅文档来核查研究方案前后的一致性,把不一致的地方告知项目经理或研究团队

10) 核查那些预先编好程序的评价指标报告和其他任何标准报告工具的内容、可用性和格式

2.3. 执行

1) 选择一个日期召开内部启动会议,并确保所有的核心CDM团队成员和支持人员都参加

2) 确保已经向所有内外部人员提供了技术和程序方面的培训

3) 确保对系统的访问(包括密码)已视情况被激活,并(如适用)确保所有硬件或设备都安装好

4) 制定一个详细的 CDM时间表

5) 制定数据管理计划(DMP)、CRFCRF 填写指南、数据库架构建立计划及其他必要的文档和报告

6) 定义医学词典编码的工作、所使用的词典、编码列表核查的频率(比如,模糊术语报告和唯一术语报告)以及在研究进行中和结题报告中的词典升级或更新频率

7) 建立一个详细的沟通计划来确保供应商、申办者和临床研究中心之间的沟通方式是清晰的,并记录存档的地方

8) 参加研究者会议或其他适用的培训活动

9) 对第一批接收到的数据,要进行内部评价来确认其质量

2.4. 监查与控制

1) 与主要利益相关者确认启动计划继续与项目计划保持一致

2) 有必要的话,进行研究中期供应商或 CRO评价,包括确认以令人满意的方式遵守所有的供应商合同

3) 根据事先确定好的时间表来召开核心CDM团队会议,尽管可能需要举行额外的会议

4) 确认所有计划内的报告持续满足用户需求

5) 仔细地监查研究报告和指标

6) 评价CDM 团队的表现

7) 需要的时候,使用风险管理计划作为指南,启动纠正措施

8) 需要的时候,定义、计划和执行培训以及重新培训,并向在研究进行中加入的新人员提供额外的培训

2.5. 结束

1) 确认接收或传输完成所有的最终成果,并符合单位(公司)的质量体系所定义的可接受质量标准

2) 确保对系统的访问(包括密码)都适当地加以限制,如适用确认所有硬件或设备的收回

3) 完成数据库的递交,向所有内外部利益相关者传达和沟通数据库递交的信息

4) 关闭所有相关的合同和采购

5) 确认所有 CDM的法规提交需求都被满足

6) 存档数据库、CRF和数据澄清表(DCF

7) 存档研究主文件中的 CDM部分

8) 召集结束会议,这个会议应当包括经验总结

9) 确认研究中心接收了电子CRFDCF的副本

3. 项目管理所需的能力

3.1. 技术知识

CDM项目经理必须要具备一个成功的数据管理员所需的技术知识

CDM项目经理应对那些影响CDM或被CDM影响的部门和利益相关者有很好的理解

CDM项目经理也应非常精通项目管理学科的原则和实践

3.2. 解决问题策略

CDM项目经理应具备准确地评价一个潜在问题并规划一个成功解决方案的能力

3.3. 引导、沟通、调节和谈判的技巧

CDM项目经理需要具备有效的沟通、引导、调解和谈判的技巧,且要能够总结人们的讨论并作出合适的决策

CDM项目经理必须能够聆听研究团队成员的声音,理解他们的需求,并提议可行的方案来满足这些需求

3.4. 领导力

数据管理员必须要为CDM部门里的人员提供领导力和指引

CDM项目经理更要领导来自于项目其他职能领域的人员

1) CDM项目经理应当建立一套合作式的行为规范,帮助在不同的人员和部门之间形成有效的沟通和团队协作

2) CDM项目经理应当明确遵守公司的专业操守标准

3) CDM项目经理可能要辅导团队中的其他数据管理员,然后他们转而辅导其他CDM人员

CDM项目经理应当确立对团队表现的期望,并持续地评价团队表现,判断这些期望是否被满足


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